Norm & audit
Wat telt als bewijs dat een organisatie iets weet
Een auditor vraagt niet alleen of een document bestaat, maar of aantoonbaar is dat de kennis erin nog klopt en wordt toegepast.
01Kernvraag
Aanwezigheid versus geldigheid
Dat een document bestaat, zegt niets over of het nog klopt. Een instructie kan drie jaar geleden zijn opgesteld, nooit zijn herzien, en toch nog in het systeem staan alsof hij actueel is.
Aantoonbaarheid vraagt om iets extra's: bewijs dat iemand met bevoegdheid de inhoud recent heeft beoordeeld en akkoord heeft bevonden, en dat die beoordeling herleidbaar is tot een moment en een persoon.
Dat verschil tussen 'het staat er' en 'het is aantoonbaar geldig' is precies waar audits vaak op vastlopen, omdat organisaties het eerste kunnen tonen maar het tweede niet.
02Bewijsvormen
Wat wel en niet als bewijs geldt
- Aanwezigheid van een document
- Toont dat iets is vastgelegd, niet dat het nog correct is.
- Versiedatum en revisienummer
- Toont wanneer iets is aangepast, niet of het is inhoudelijk gecontroleerd.
- Naam en rol van de validator
- Toont wie bevoegd was te beoordelen; essentieel onderdeel van de keten.
- Datum van laatste inhoudelijke beoordeling
- Toont wanneer de geldigheid voor het laatst is bevestigd.
- Koppeling naar de praktijksituatie waarin het is toegepast
- Toont dat de kennis niet alleen bestaat maar ook functioneert.
03Praktijk
Waar aantoonbaarheid meestal ontbreekt
In veel organisaties bestaat wel een archief van instructies en procedures, maar niet de metadata die laat zien wie ze wanneer voor het laatst heeft goedgekeurd. Daardoor kan een auditor niet vaststellen of iemand ooit heeft gecontroleerd of de tekst nog overeenkomt met de praktijk.
Een tweede veelvoorkomend gat is dat mondelinge kennis, uitzonderingen en werkarounds nergens worden vastgelegd, terwijl juist die kennis vaak bepalend is voor de werkelijke kwaliteit van het proces.
04Opbouw
Hoe een bewijsketen is opgebouwd
Bron
Vaststellen waar de kennis vandaan komt: norm, expert, ervaring of extern voorschrift.Validator
Benoemen wie bevoegd is de inhoud te beoordelen en waarom die persoon die bevoegdheid heeft.Beoordeling
Vastleggen wanneer en met welke uitkomst de laatste inhoudelijke beoordeling plaatsvond.Toepassing
Aantonen dat de kennis daadwerkelijk in de praktijk wordt gebruikt, niet alleen op papier bestaat.Herbeoordeling
Een moment vastleggen waarop opnieuw wordt getoetst of de kennis nog geldig is.
05Valkuilen
Veelgemaakte fouten bij aantoonbaarheid
- Alleen het bestaan van een document wordt getoond
- Auditor kan geldigheid niet vaststellen
- Validatie is gedaan door iemand zonder relevante bevoegdheid
- Bewijs wordt inhoudelijk aanvechtbaar
- Er is geen vastgelegd moment van herbeoordeling
- Geldigheid vervalt stilzwijgend zonder dat iemand het merkt
- Praktijktoepassing wijkt af van het document zonder registratie
- Twijfel over welke van de twee de werkelijke werkwijze is
06Praktijkvragen
Vragen die vaak terugkomen bij audits
- Volstaat een handtekening onder een procedure als bewijs?
- Alleen als duidelijk is wie tekende, in welke hoedanigheid, en op basis waarvan de inhoud is beoordeeld.
- Moet elk stukje kennis een formele bewijsketen hebben?
- Nee, prioriteit ligt bij kennis waarvan een fout grote gevolgen heeft voor kwaliteit, veiligheid of naleving.
- Wat als de praktijk afwijkt van het document maar wel goed werkt?
- Dan is de afwijking zelf de te valideren kennis; het document moet worden bijgewerkt of de afwijking expliciet worden goedgekeurd.
07Samenhang
Waar structurele ondersteuning bijdraagt
Een Knowledge Operating System legt deze schakels als vaste velden vast bij elk kennisitem, zodat aantoonbaarheid niet per audit opnieuw hoeft te worden gereconstrueerd maar doorlopend beschikbaar is.
Start gratis met KOS.
Bouw uw eerste kennisdomein op en doorloop de volledige kenniscyclus.
Alle onderwerpen in het kennisoverzicht.
Elk thema staat op zichzelf: het probleem, de sector of het moment waarop kennis wordt vastgesteld.